衛生用品の品質基準

衛生用品は、見た目が似ていても性能が大きく異なります。その差を客観的に判断するために存在するのが JIS（日本）・ASTM（米国）・EN（欧州） といった国際的な規格です。

しかし現場では「規格の意味がわからない」「どの数値を見れば良いのか不明」「海外製品の性能が読み取れない」といった課題が多くあります。

そこで今回「衛生用品の品質基準」について調べてみました。

衛生用品の品質基準

1.規格は「性能の保証」であり「比較の基準」
衛生用品の規格は、単なる形式ではなく 性能を客観的に保証するための基準 です。
特に以下の3つの役割が重要です。

最低限の安全性を担保する
製品間の比較を可能にする
誤使用を防ぐ（用途外使用の防止）

規格を理解することは、現場の安全性を高める最も確実な方法です。

2.手袋に関する規格－ASTMが世界標準
手袋は、特に米国の ASTM規格 が国際的な基準として広く使われています。

ASTM D6319（ニトリル手袋）
厚み
引張強度
伸び率
ピンホール（AQL値）

などが規定されています。

ASTM D5250（PVC手袋）
PVC特有の可塑剤の影響を考慮した基準

ASTM D3578（ラテックス手袋）
天然ゴムの伸縮性・強度に関する基準

AQL（合格品質水準）
手袋の品質を判断する最重要指標

AQL 1.5－医療用レベル
AQL 2.5－一般衛生用
AQL 4.0－簡易用途

AQLが低いほど品質が高い

JIS規格
日本では医療用手袋に JIS T 9107 が適用される
ASTMとほぼ整合しており、国際的な比較が容易

現場ポイント－ 「安い手袋はAQLが高い＝穴のリスクが高い」ことを理解すること。

3.マスクに関する規格－JIS T9001が国内基準
マスクは、2021年に日本で JIS T9001（一般用マスク） が制定され、性能表示が統一されました。

JIS T9001の主な試験
BFE（細菌ろ過効率）
VFE（ウイルスろ過効率）
PFE（微粒子ろ過効率）
差圧（呼吸のしやすさ）
人工血液バリア性
安全性（ホルムアルデヒドなど）

特に重要なのは PFEと差圧のバランスです。

ASTM F2100（医療用マスク）
米国では医療用マスクの性能を3段階で分類

Level 1－一般医療
Level 2－中リスク
Level 3－高リスク（手術など）

EN14683（欧州）
Type I
Type II
Type IIR（飛沫耐性あり）

現場ポイント－海外製マスクはASTM・ENのどのレベルかを確認することで性能が判断できます。

4.消毒関連用品の規格－濃度・成分・安全性
消毒剤は、規格よりも 成分表示と濃度 が重要ですが、関連する基準も存在します。

アルコール（手指消毒用）
医薬部外品として薬機法の基準を満たす必要
有効成分濃度（エタノール濃度）の明記

塩素系
有効塩素濃度（ppm）
食品添加物として使用する場合は食品衛生法の基準

第四級アンモニウム塩
成分濃度
使用対象（環境・器具など）

現場ポイント－「規格よりも成分と濃度が正しいか」を最優先で確認します。

5.規格の「読み解き方」
現場で規格を効率的に確認する際の順番

どの規格に基づいているか（JIS/ASTM/EN）
用途に合った規格か（医療用・一般用・食品用）
性能値（AQL、PFE、差圧など）
安全性（皮膚刺激、可塑剤、ホルムアルデヒド）
表示が正しく、虚偽がないか

規格は「性能の証明書」であり、現場の安全性を担保する最も信頼できる情報源です。

6.現場での誤解とリスク
「海外製＝品質が低い」→誤り（ASTM・EN準拠なら高品質）
「厚い手袋＝強い」→誤り（AQLや素材特性が重要）
「BFEが高い＝ウイルスに強い」→誤り（PFEが重要）
「規格は飾り」→誤り（安全性の根拠そのもの）

規格を理解しないまま購入すると、重大な誤使用につながります。

まとめ

いかがでしたか？

今回、衛生用品の品質基準について調べた結果

手袋 → ASTM規格とAQL値を確認
マスク → JIS T9001またはASTM/ENのレベルを確認
消毒剤 → 成分と濃度を確認（規格より重要）

用途に応じて規格を使い分ける
多言語スタッフ向けに「規格の意味を簡単に説明した資料」を作る

規格を理解することは、衛生管理の質を一段上げる最も確実な方法です。

ということが分かりました。

今回も最後まで読んで頂きありがとうございました。